在全球医药创新的舞台上，中国药企正逐渐崭露头角，绽放光芒。今日，一则振奋人心的消息传来：上海创新生物制药公司复宏汉霖与全球化医疗健康公司 Organon 联合宣布，由复宏汉霖自主开发的地舒单抗注射液（HLX14）——BILDYOS 和 BILPREVDA，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市。这一里程碑式的突破，标志着首个 “中国籍” 地舒单抗类药物正式踏入国际市场，为全球众多患者带来了全新的治疗希望，也让中国创新药在世界版图上刻下了浓墨重彩的一笔。

此次获批绝非偶然，背后是大量严谨科研数据的支撑。基于全面的结构与功能分析、深入的临床药代动力学研究，以及一项精心设计的临床对比研究，全套数据审查清晰表明，BILDYOS 和 BILPREVDA 在安全性、纯度和效力方面，与原研药 PROLIA 和 XGEVA 高度相似，且不存在具有临床意义的差异。这意味着，患者将能够使用到与原研药疗效相当、质量可靠的中国创新药物。

BILDYOS 和 BILPREVDA 的获批适应症广泛，覆盖了多种严重影响患者生活质量的疾病。其中，BILDYOS 主要聚焦于骨质疏松症相关治疗，为众多骨折高风险人群带来福音。对于绝经后妇女骨质疏松症患者而言，它能够有效降低骨折风险，帮助她们重新找回生活的自信与安稳；对于那些因糖皮质激素治疗而面临骨折高风险的患者，BILDYOS 可以增加骨量，预防骨折发生，减少治疗过程中的潜在隐患；而对于接受雄激素剥夺治疗的骨折高风险非转移性前列腺癌男性患者，以及接受芳香酶抑制剂辅助治疗的骨折高风险非转移性乳腺癌女性患者，BILDYOS 同样能够助力增加骨量，提升他们在抗癌治疗过程中的生活质量。

BILPREVDA 则在肿瘤相关骨疾病治疗领域展现出强大实力。多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者常常饱受骨相关事件的折磨，BILPREVDA 的出现，有望显著改善这一困境，延缓骨骼相关事件的发生；骨巨细胞瘤患者也迎来了新的治疗选择，它能够有效控制病情发展；此外，对于恶性肿瘤相关高钙血症患者，BILPREVDA 也具有积极的治疗作用，为这些患者带来了生的希望。

早在 2022 年，复宏汉霖便与 Organon 达成了具有深远意义的许可与供应协议，将包括 BILDYOS 和 BILPREVDA 在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域独家商业化权益授予了 Organon。此次两款药物成功获 FDA 批准，充分彰显了复宏汉霖卓越的自主研发与自主生产能力，已获得国际监管机构的高度认可。复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊表示，未来将持续深化与 Organon 的合作，进一步扩大药物的可及性，为全球患者提供更多在疗效和安全性上与原研药同等的生物类似药治疗方案，切实履行企业的社会责任。

此次 HLX14 在美获批，不仅将直接惠及更多患者，缓解他们的病痛，更有望推动复宏汉霖的国际化进程进一步加速。公司的全球化增长引擎将增添强劲动能，在国际医药市场上不断拓展版图，提升中国创新药的国际影响力。这一成果也激励着更多中国药企勇攀科技高峰，加大创新研发投入，为全球医疗健康事业贡献更多的 “中国智慧” 与 “中国方案”。随着越来越多像地舒单抗这样的中国创新药走向世界，我们有理由相信，全球患者将迎来更多高效、优质的治疗选择，人类对抗疾病的征程也将迈出更加坚实有力的步伐。