“5.85 亿元！” 这一惊人的罚款金额，再次将医药企业垄断问题推向公众视野。2024 年上半年，医药企业因垄断行为被处以天价罚单，继 2023 年被查处 7 起垄断案件、罚金达 17.7 亿元后，医药领域的反垄断风暴愈演愈烈。从原料药的价格操控到创新药的专利壁垒，各类垄断行为逐渐浮出水面，而《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》的出台，标志着医药反垄断监管进入新阶段，给企业合规经营套上了 “紧箍咒”。

医药行业的垄断案件数量在各行业中位居首位。中伦律师事务所合伙人侯彰慧介绍，2015 年至 2025 年 6 月初，全国公开的反垄断行政处罚决定书约 250 件，其中医药行业占比达 14%。2015 年以来，医药领域累计公布反垄断案件 35 起，32 起已作出处罚决定，其中滥用市场支配地位案件 17 起，垄断协议案件 15 起。原料药市场的垄断更是 “顽疾”，2022 年医药行业垄断案件罚没总额为 4370.91 万元，2023 年这一数额飙升至近 18 亿元，3 张罚单过亿元，涉及东北制药、远大医药等 7 家企业，均因滥用市场支配地位。

更令人关注的是，部分企业在面对反垄断调查时，存在拒绝、妨碍执法的行为。四川协力制药股份有限公司等 7 名当事人因暴力抗拒执法调查，拟被处罚近 280 万元。中国经济体制改革研究会副会长李青指出，这类行为致使调查陷入困难，影响极坏，凸显了部分企业对反垄断监管的漠视。

新出台的《指南》针对药品领域突出的垄断问题，细化了行为表现、执法原则和认定标准。其中，首次对 “反向支付协议” 给出清晰框架，这类协议是专利药企业向仿制药申请人支付费用，换取其推迟仿制药上市，本质是 “以金钱换垄断”，会让患者和社保体系承担更高成本。《指南》还对 “专利跳转” 行为进行规制，区分 “实质性修改” 与 “非实质性修改”，引导药企专注真正的技术突破，而非规则套利。

反垄断执法还强化了 “双罚制”，不仅重罚企业，还追责至个人。今年 3 月，上海信谊等企业因垄断抬高麻醉注射液价格被合计罚没约 2.23 亿元，上海信谊的直接责任人郭某被罚款 50 万元，这是我国首次追究达成垄断协议的个人责任，极大提升了执法威慑力。

医药企业需警惕多个反垄断风险点，如联合研发协议的纵向垄断风险、反向支付协议的横向垄断风险等。建立长效合规机制，将合规纳入绩效考核，塑造合规文化，成为企业的必然选择。

此次 5.85 亿天价罚单再次释放出监管部门对医药垄断 “零容忍” 的信号。随着监管不断升级，医药行业将逐步回归公平竞争的轨道，最终惠及广大患者，让药品价格更合理、供应更稳定。医药企业唯有主动合规，才能在行业洗牌中立足。